Klauzula informacyjna – działania niepożądane
Informacje o przetwarzaniu danych osobowych w związku ze zgłoszeniem działania niepożądanego
1. Podstawowe informacje
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. z siedzibą w Nowym Dworze Mazowieckim, adres: ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki (dalej: „Reckitt Benckiser” lub „my”), jest administratorem danych osobowych przetwarzanych w związku z przesłaniem nam zgłoszenia działania niepożądanego. W kwestiach związanych ze zgłoszeniem działania niepożądanego z Reckitt Benckiser można skontaktować się także listownie, pisząc na wskazany powyżej adres lub pod adresem mailowym ConsumerHealth_PL@reckitt.com lub telefonicznie pod numerem 22 211 26 92. W sprawach przetwarzania danych osobowych prosimy o kontakt mailowy: privacyoffice@reckitt.com.
W przypadku, w którym przesłana nam wiadomość stanowi zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego, podanie danych osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych (np. lekarz lub farmaceuta) jest obowiązkowe i wynika z przepisów prawa. W przypadku pozostałych osób podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia zgłoszenia. Niepodanie danych wskazanych jako wymagane uniemożliwi nam przyjęcie zgłoszenia lub utrudni jego obsługę.
2. Kategorie danych osobowych i źródło ich uzyskania
Jeśli samodzielnie dokonują Państwo zgłoszenia działania niepożądanego, wszelkie informacje i dane osobowe otrzymujemy bezpośrednio od Państwa. W przypadku, w którym osoba, która doświadczyła działań niepożądanych, nie zgłasza tego faktu we własnym imieniu (lecz za pośrednictwem osoby uprawnionej do dokonania zgłoszenia, takiej jak: lekarz, farmaceuta, przedstawiciel lub opiekun), źródłem pozyskania danych osobowych przez Reckitt Benckiser jest osoba zgłaszająca. W takiej sytuacji prosimy osobę zgłaszającą o przekazanie takiej osobie kopii Klauzuli informacyjnej oraz poinformowanie jej, że dane przetwarzane przez Reckitt Benckiser obejmować będą informacje zawarte w zgłoszeniu.
3. Podstawa prawna i cel przetwarzania danych
Dane osobowe przekazane nam w związku ze zgłoszeniem działania niepożądanego naszego produktu będziemy przetwarzać na kilku podstawach prawnych.
Dane osobowe, które, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, powinny zostać podane w ramach zgłoszenia działania niepożądanego [tj. inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie; imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia; adres miejsca wykonywania zawodu (w przypadku osób wykonujących zawód medyczny) oraz informacje o produkcie leczniczym (co najmniej: nazwa i opis wywołanego działania niepożądanego] będą przetwarzane przez Reckitt Benckiser na podstawie następujących przepisów:
○ w przypadku danych dotyczących zdrowia: art. 9 ust. 2 lit. i RODO - przetwarzanie danych jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego w postaci zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych;
○ w przypadku pozostałych danych: art. 6 ust. 1 lit. c RODO, zgodnie z którym przetwarzanie danych jest zgodne z prawem, jeśli jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na administratorze. Na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne na Reckitt Benckiser, jako podmiocie odpowiedzialnym, ciążą obowiązki w zakresie przyjmowania i rejestrowania zgłoszeń o przypadkach działań niepożądanych oraz przekazywania ich odpowiednim organom (art. 36d, art. 36e, art. 36g, art. 36h ww. ustawy).
Dodatkowe (tj. inne niż wymienione powyżej) dane przesłane nam w wiadomości będziemy przetwarzać na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f RODO, czyli w celu zrealizowania tzw. prawnie uzasadnionego interesu administratora. Prawnie uzasadnionym interesem Reckitt Benckiser jest w tym przypadku sprawna obsługa zgłoszenia działania niepożądanego oraz możliwość skontaktowania się z osobą zgłaszającą.
W pewnych sytuacjach dane przekazywane nam w związku ze zgłoszeniem działania niepożądanego mogą być przetwarzane w związku z ustaleniem, dochodzeniem lub obroną roszczeń. W takich sytuacjach podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. f RODO (prawnie uzasadniony interes administratora) lub art. 9 ust. 2 lit. f RODO.
4. Odbiorcy oraz czas przechowywania danych
Odbiorcami danych przekazanych nam w związku ze zgłoszeniem działania niepożądanego będą współpracujące z nami podmioty: hostingodawca oraz podmiot, który na mocy umowy z Reckitt Benckiser utrzymuje dla nas system służący do rejestrowania i obsługi otrzymywanych przez nas wiadomości, zapytań, a także zgłoszeń działań niepożądanych.
Informacje na temat zgłoszonych działań niepożądanych mogą być także przekazywane uprawnionym na podstawie przepisów podmiotom, takim jak Europejska Agencja Leków, w celach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Nie będziemy przekazywać Państwa danych osobowych poza obszar Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Państwa dane nie będą także poddawane zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji ani profilowaniu.
Dane osobowe będziemy przechowywać przez okres dopuszczenia danego produktu leczniczego do obrotu i przez co najmniej 10 lat po wygaśnięciu dopuszczenia do obrotu (tj. zgodnie z przepisami Rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady).
Ewentualny dłuższy czas przetwarzania (zgodny z adekwatnymi przepisami o przedawnieniu roszczeń) może wynikać z potrzeby ustalenia i dochodzenia roszczeń lub obrony przed roszczeniami.
5. Prawa związane z przetwarzaniem danych
W związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo dostępu do danych, sprostowania danych niepoprawnych lub niekompletnych, żądania usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania, oraz wyrażenia sprzeciwu wobec przetwarzania. W celu zrealizowania tych uprawnień prosimy o kontakt mailowy: privacyoffice@rb.com. Przysługuje Państwu także prawo złożenia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, jeśli uważają Państwo, że przetwarzanie danych przez Reckitt Benckiser jest niezgodne z przepisami.